降糖药胰岛素集采欲下月启动 带量采购的首个生物制剂品种

国家集中带量采购即将启动的首个生物制剂品种，“花落”糖尿病治疗药物胰岛素。

8月18日晚间，一份关于《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)在市场中广为流传。据显示，9月份会启动相关工作，按相关程序产生中选结果，2022年初执行。

有胰岛素制剂企业对第一财经记者表示，目前确实收到了上述《征求意见稿》。“对我们会有怎样的影响，现在还不好下定论。”

8月19日，A股中的胰岛素企业通化东宝(600867.SH)、甘李药业(603087.SH)盘中股价一度上涨超过7%，截至当天收盘，股价分别涨3.97%、5.98%。

我国是糖尿病患者人数最多的国家，胰岛素类药物是通过外源性补充胰岛素起到降糖作用，1型糖尿病患者需依赖胰岛素维持生命，因此必须使用胰岛素治疗;2型糖尿病患者虽不需要依赖胰岛素来维持生命，但当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌时，仍需要使用胰岛素来控制高血糖，并减少糖尿病并发症风险。

胰岛素是我国市场上最大的降糖药品种。据兴业证券研报显示，2015年至2019年，我国的胰岛素市场规模由178亿元增长至近250亿元，约占总降糖药市场的46.3%。

据Insight数据统计显示，2020年，我国胰岛素市场规模已达到286亿元。胰岛素具体可分为一代、二代、三代胰岛素。2019年，三代胰岛素占据整个胰岛素58%的市场份额，其中，门冬胰岛素(及其预混产品)和甘精胰岛素为市场份额最大的三代胰岛素品种。

根据此次《征求意见稿》，目前拟纳入集采的，主要是二代、三代胰岛素，分速效、基础、预混各三组，共计六组。

胰岛素制剂行业整体集中度较高，头部企业包括赛诺菲、诺和诺德、礼来、甘李药业、通化东宝，其中，赛诺菲、诺和诺德、礼来制药是较早进入中国市场的跨国制药公司，这三家企业胰岛素制剂研发实力雄厚，在胰岛素市场占有率极高，其胰岛素销售价高于国产企业。

胰岛素一旦集采启动后，是否会加速国内企业市场替代进程，值得关注。

具体看两家主要的国产胰岛素企业。通化东宝目前生产并销售的产品为二代胰岛素重组人胰岛素注射剂，三代胰岛素甘精胰岛素，公司在三代胰岛素其它品种及未来的第四代胰岛素也均有布局。值得一提的是，公司是首个研发出二代胰岛素的国内企业。

据通化东宝2020年年报显示，公司重组人胰岛素销售的市场份额在 34%以上，居第二位。2020年，公司重组人胰岛素注射剂产品系列、甘精胰岛素注射液两大药物合计实现营业收入23.38亿元，占公司营业总收入的80.84%。

再看甘李药业，其是第一家推出三代胰岛素的国产企业，胰岛素产品主要以三代胰岛素为主，包括重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液这五个胰岛素类似物品种。

甘李药业的2020年年报显示，目前在我国的三代胰岛素市场中，除诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外企之外，公司在内资企业当中市场份额占比最大。2020年，公司实现营业收入33.62亿元，其中胰岛素类似物产品销售收入占比就达到98.07%。

胰岛素属于慢性病药物，相关糖尿病患者需要长期使用，该药物纳入集采后，有望降低患者们的用药负担。

不过，胰岛素制剂属于生物制药，具有研发壁垒高，生产难度大等特点，而生产难度大某种程度也导致产能受限，制约行业规模化发展。胰岛素进入集采后，究竟会有多大的降价空间?

“中成药、胰岛素等生物制剂，配方颗粒，是药品领域‘最后的堡垒’，如今也要攻破了，届时价格降幅多大，还是取决于企业竞争激烈程度，比如同一款产品，企业竞争数量越多，降价幅度亦会越大。”一位药企人士对第一财经记者表示。

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