金斯瑞生物公司将受到重罚 股价闪崩

9月22日，金斯瑞生物科技股份有限公司(以下简称“金斯瑞生物”)股价闪崩，跌幅最高超过25%。此前一天，金斯瑞生物发布公告称，公司两处办公地点接受了中国海关缉私部门的检查，公司董事长、非执行董事兼控股股东之一章方良正处于监视居住状态。对此，金斯瑞生物在接受北京商报记者采访时表示，公司并没有收到任何官方信息表明公司是否是被调查的主体，目前业务正常运转。但有业内人士指出，若金斯瑞生物此次被调查的原因为业内猜测的违规携带人类基因出境，公司将受到重罚。

违规或与基因合成相关

根据金斯瑞生物披露的公告，中国海关缉私部门对公司位于南京和镇江的办公地点进行了检查，该检查是关于涉嫌违反中国法律关于进出口的调查。在调查中，章方良目前正处于监视居住状态。此外，公司还有4名员工被拘留讯问。

北京市汇佳律师事务所律师邱宝昌在接受北京商报记者采访时表示，监视居住是限制人身自由的一种强制措施，被监视人不能随便外出。经过调查后，存在拘留、逮捕及无事释放、解除监视居住等情形。

业内分析金斯瑞生物被调查的原因与其基因合成业务有关。据了解，金斯瑞生物以为客户提供基因合成的服务起家。2004年，金斯瑞生物在南京建立了研发基地。在基因合成技术平台上，金斯瑞生物打造了一站式生命科学CRO(合同研发)服务业务平台、完整的抗体药物开发平台、工业酶表达系统生物技术平台以及CAR-T细胞疗法平台。

国家对包括人体基因组、基因及其产物的细胞在内的人类遗传资源有着严格监管。2019年7月1日，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)正式施行。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，加大保护力度。《条例》规定，如果有组织和个人违法进行人类遗传资源买卖，将处以最高1000万元的罚款。此外，国家还在推进生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成针对“基因编辑”的监管。

金斯瑞生物相关负责人回应称，公司正在配合有关部门进行一起案件调查。截至目前，调查机关并未给出调查的具体信息与结论，公司并没有收到任何官方信息表明公司是否是被调查的主体。公司高度重视运营合规守法，相信政府机构和司法体系，并会积极主动地配合调查。

多次被质疑

作为一家港股上市公司，金斯瑞生物素来低调。在资深投资者眼里，金斯瑞生物的基因合成业务并不具有吸引力。

据了解，基因合成服务是一项代工服务，仪器和技术虽然复杂，但利润较低。2016年披露的一则公告让金斯瑞生物迎来资本市场的高光时刻。2016年11月，金斯瑞生物发布公告称，公司全资子公司南京传奇发明的肿瘤CAR-T疗法在8位多发性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率。自此，公司的股价从不足2港元开始大幅拉升。到2018年1月，金斯瑞生物的市值从不足20亿港元上升至最高625亿港元。

股价不断飙升下，金斯瑞生物的业务引来市场质疑。2018年9月，做空机构阎火研究发布看空报告称，金斯瑞生物缺乏创新研发CAR-T疗法的教育和产业经验;阎火研究怀疑其CAR-T数据涉嫌造假，对其最终估值仅为每股3.29港元。阎火研究的看空报告同时提到，金斯瑞CAR-T在临床使用中，有5位病人已经过世，公司没有进行后续披露。

随后，金斯瑞生物发表声明对看空报告中的质疑进行一一回应。目前，金斯瑞生物的市值相较2018年大幅缩水。截至2020年9月22日收盘，金斯瑞生物的总市值为220亿港元左右。

医药行业投资人士李顼告诉北京商报记者，CAR-T疗法又称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。T细胞为人体白细胞的一种。在实验室，技术人员通过基因工程技术，将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体)，将T细胞改造成CAR-T细胞，利用其“定位导航装置”CAR，专门识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放大量的多种效应因子，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

也有业内人士指出，在治疗过程中，产品标准稍有不足或治疗过程一旦控制不好，CAR-T疗法的副作用严重甚至于能危及生命。

回应：业务正常运转

若金斯瑞生物此次被调查的原因与业内猜测有关，公司将受到处罚。2018年10月，科技部官网首次发布6条人类遗传资源相关处罚信息，包括复旦大学附属华山医院、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物等在内的单位违规利用人类遗传资源开展超出审批范围的科研活动，以及违规将人类遗传资源携带出境。科技部对上述公司作出警告、没收并销毁相关项目中人类遗传资源材料、暂停受理公司涉及中国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请等处罚。

北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇在接受北京商报记者采访时表示，金斯瑞生物董事长已被采取“监视居住”措施，表明相关行政部门已经对金斯瑞生物进入了实质调查阶段。若海关部门和科学技术行政部门最终认定金斯瑞生物存在前述违法行为，金斯瑞生物将可能会面临行政罚款、停止相关人类遗传资源研究与商业业务并对其重新整改的行政处罚。此外，还将会给公司的名誉与价值带来严重损害，也会对公司未来有关基因研发与生产业务的行政审批埋下隐患。

对于此次调查事件对公司的影响，金斯瑞生物相关负责人表示，公司目前位于南京及镇江研发生产基地的生产经营活动均正常进行，目前接收订单、生产和对国内外发货都正常进行，完全可以保证客户需求的按时交付。同时，作为上市公司，金斯瑞生物拥有严格的合规体系及管理体系，不会因为此突发事件而影响公司业务的正常运转。公司会密切关注并及时沟通事件进展，澄清误解。

目前，金斯瑞生物的业务具体分为医药研发合同外包服务(CRO)、生物制药研发生产外包服务、工业合成产品平台、细胞治疗业务四大板块，公司的主要服务与产品包括基因合成服务、蛋白表达服务、试剂抗体服务、引物合成服务以及CRISPR/Cas9服务(基因编辑技术)等。2020年上半年，该公司实现营收1.66亿美元，其中CRO业务板块营收为1.15亿美元;整体亏损1.13亿美元。

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