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康希诺生物和辉瑞签署推广服务协议 尚未实现商业化销售

因新冠疫苗而名声大噪的康希诺生物又有了新动作。7月26日,康希诺生物发布公告称,公司已和辉瑞签署推广服务协议,其自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗曼海欣获批上市后,将由辉瑞负责其在中国内地市场的学术推广,合作期限最长为十年。实际上,由于尚未实现商业化销售,康希诺生物一直没有盈利。作为首款有望实现商业化的产品,曼海欣的上市销售让康希诺生物终于具备了自我“造血”能力。

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商业化倒计时

随着营销伙伴的敲定,康希诺生物首款产品商业化进入倒计时。根据协议内容,辉瑞将负责曼海欣在中国内地市场的学术推广。

曼海欣是康希诺生物16个创新疫苗中的核心产品之一,用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎。2019年11月,国家药品监督管理局受理康希诺生物提交的四价脑膜炎球菌结合疫苗的新药注册申请,同年12月,该候选疫苗被纳入优先审评品种名单,成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。

据了解,侵袭性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的严重传染病,在中国,以5岁以下儿童尤其是6月龄-2岁的婴幼儿的发病率最高,如果没有及时治疗,死亡率可高达50%。接种疫苗是预防侵袭性脑脊髓膜炎的有效措施。

根据世界卫生组织的信息,截至目前,球菌性脑膜炎仍是一个全球公共卫生问题,疫苗的普及是改善这一现状的有效途径。目前,已有34个国家将四价脑膜炎球菌结合疫苗列入国家免疫规划。

针对双方合作的具体原因等问题,截至发稿,康希诺生物相关负责人尚未回复。辉瑞相关负责人向北京商报记者表示,“以公告为准”。

康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰表示:“康希诺生物和辉瑞的合作开启了首例由中国创新的疫苗企业主导研发和生产,由跨国企业负责推广的创新模式。我们很高兴与辉瑞合作,向中国民众提供中国生产的创新型脑膜炎球菌疫苗。”

而此前,康希诺生物进入大众视野则是因为其新冠疫苗研发频传捷报。6月11日,康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的新冠疫苗完成II期临床试验揭盲。总体试验结果表明,该疫苗具有预防新冠肺炎的潜力。

巨头开路

辉瑞的市场推广能力被业内视为双方合作的重要原因。根据计划,康希诺生物营销团队在四价流脑合作项目上将负责配送、商业和市场协调;辉瑞负责其在中国内地市场的学术推广。

“作为国际疫苗四巨头,辉瑞拥有较强的推广能力。在国内市场,辉瑞拥有针对儿童的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,两款疫苗的接种人群有一定重合。这有利于康希诺生物旗下的曼海欣迅速提高覆盖率和市场占有率。” 医药行业投资分析人士李顼告诉北京商报记者。

康希诺生物在公告中表示,公司相信与辉瑞的协议将为合作产品的商业化成功提供保证,为公司品牌建立和符合国际标准的营销体系的建立打下坚实基础。

据了解,曼海欣的适用年龄为3月龄-6岁。2016年,辉瑞的沛儿13价疫苗在中国被批准用于帮助6周龄-15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。数据显示,自2016年辉瑞沛儿13价疫苗获批进入中国市场以来,其疫苗签发量从2017年的71.54万支上升至2019年的475.5万支。

此外,辉瑞旗下的四价脑膜炎球菌结合疫苗产品尚未在国内注册,此次合作能够为其积累一定的销售经验。资料显示,发达国家已广泛使用的四价脑膜炎球菌结合疫苗产品有葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”,但这3款产品均未在国内申请注册。

就国内市场而言,国内已上市的脑膜炎球菌疫苗产品有多糖疫苗及二价结合疫苗两种,尚无四价脑膜炎球菌结合疫苗出现,国内企业研发的四价结合疫苗大多处于临床试验阶段。

实现自我“造血”?

曼海欣的上市销售让尚未盈利的康希诺生物有望实现自我“造血”能力。目前,康希诺生物建立了覆盖13种传染病的16种疫苗的研发管线,涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。其中,曼海欣是最临近商业化的疫苗产品之一。康希诺生物的重组肺炎球菌蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗(3种)、重组结核病疫苗等多个创新疫苗尚处在临床试验阶段或临床试验申请阶段。

不过,由于尚未有一款产品实现商业化,康希诺生物还没有实现盈利。2019年,康希诺亏损1.57亿元。截至2020年3月31日,康希诺生物亏损2310.3万元,同比收窄48.94%。与此同时,随着产品线的不断丰富,康希诺生物的研发开支由2018年度的1.136亿元增加33.5%至2019年度的1.517亿元。

在业内人士看来,作为国内首个被正式纳入优先审评品种名单的四价流脑结合疫苗,曼海欣有望填补国内此类疫苗产品的市场空白,加之辉瑞的市场推广,该产品预计能获得不错的收益。不过,在持续不断的研发投入下,康希诺生物想要实现盈利,还需要推动更多产品的上市。

事实上,康希诺生物也意识到了这个问题。2019年3月,宇学峰在康希诺生物港股上市会上提到,过去近十年,公司集中于创新疫苗技术和产品研发,接下来,公司发展重点是产品商业化。

现在,康希诺生物又将目标瞄准了科创板。今年7月,证监会核发了包括康希诺生物等企业的IPO批文。此次科创板上市,标志着康希诺生物成为首只“A+H”疫苗股。在向科创板递交的招股书中,康希诺生物表示,公司将以此次新股发行上市为契机,通过募资,专注研发生产和商业化符合中国及国际质量标准的创新疫苗。