药物专利池基金会(MPP)宣布与27家企业签订协议

近日，药物专利池基金会(MPP)宣布与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药，其中，就有5家中国企业上榜。

这5家企业分别是复星医药(600196.SH、02196.HK)、博瑞医药(688166.SH)、维亚生物(01873.HK)旗下朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺，其中除朗华制药被授权生产原料药，另外4家中国药企均可以同时生产原料药和成品药。

受此消息提振，1月21日上午，相关公司股价迎来大涨，如复星医药A股股价大涨7.58%、港股股价大涨3.66%;博瑞医药股价大涨20%;维亚生物股价也大涨15.59%。

Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)复制，由默沙东和Ridgeback联合开发，该药物是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，主要用于治疗轻度到中度的新冠肺炎，首次于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)附条件批准上市，并于2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。

MPP是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其主要办公地位于瑞士日内瓦，其通过自愿许可和专利池的创新方法，致力于增加中低等收入国家获地区获得药品的机会，并促进此类药品的开发。

早在去年10月，默沙东已经与药品专利池组织达成了一项许可协议，以增加Molnupiravir在中低收入国家的广泛使用。

目前MPP对外表示，这次授权是为了促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性，助力当地疫情防控。

对于这次获得授权可仿制的企业而言，距离多久药品可以上市?

目前，第一财经记者从多家药企了解到，药品仿制出来后，仍需要在当地注册后才能上市。

作为此次获得可以同时生产原料药和成品药的4家中国药企之一——石家庄龙泽制药，是一家集中间体、原料药、药物制剂于一体的全产业链高新技术制药企业，也是全球抗艾滋病药物生产企业之一。

石家庄龙泽制药相关负责人对第一财经记者表示，公司很早就完成了Molnupiravir相关原料药研发，原本主要用于研发，此次获得授权可以仿制后，仍有很多工作需要推进，如开展BE(生物等效性)试验，注册申报上市等，整个过程花费的时间比较长，但具体多长，也要取决于各家企业情况。

“目前该药在印度的生产成本大概在十几美元左右。我们的药品仿制成功上市后，获得的收入，无须与原研厂家分成，药品主要是销往第三世界国家，预计销售价格不会太高。”上述石家庄龙泽制药相关负责人说。

1月21日中午，博瑞医药发布公告称，详细回应了这次获得授权的具体情况。

博瑞医药表示，公司于2021年12月23日与MPP签订了《分许可协议》，基于MSD-MPP协议，MPP授予博瑞医药在区域内(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105个中低收入国家/地区)及领域内(即针对新冠肺炎治疗)使用区域内专利和MSD专有技术对在研口服药物Molnupiravir(MK-4482和EIDD-2801)开展生产、商业化及相关权利的非独家许可，上述生产包括Molnupiravir的原料(药)及成品药(制剂)。

博瑞医药表示，根据协议，公司将按货物的实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理的加价(待定)进行供应，鉴于该合作旨在促进Molnupiravir在全球范围内的可负担性获取，帮助105个低收入和中等收入国家使用Molnupiravir，该产品定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，具体价格及生产成本需报备MPP，暂无法确定。

博瑞医药表示，根据协议，除了专利许可使用费，产品授权各方不享受产品销售分成，根据购买方性质的不同，公司应按照该产品年度净销售额(定义依据协议)的5%或10%向默沙东支付专利许可使用费，但基于MSD-MPP协议，前述专利许可使用费将自WHO宣布COVID-19不再被列为“国际关注的突发公共卫生事件”的次月起开始收取。

博瑞医药还表示，本次许可项下合作药品的生产前，尚需完成相关技术交接;生产设施需经SRA(严格监管机构，包括国际人类用药技术要求协调理事会(ICH)成员、或ICH观察员及与ICH成员相关监管机构等)批准或经世界卫生组织预审合格。本次许可项下合作药品在区域内的生产、销售等，须待相关主管机构批准(包括但不限于上市批准)后方可实施。公司于本次许可下生产的合作药品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

另外，博瑞医药表示，本次许可项下合作药品于区域内上市后的销售情况受(包括但不限于)新冠肺炎疫情发展、市场环境、销售渠道、生产及/或供应链能力等诸多因素影响，存在不确定性，对未来的业绩影响尚无法预计。

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