按照药品特别审批程序 又一新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市

科兴控股生物技术有限公司6日对外宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。

国家药品监督管理局网站6日公布，2月5日，国家药品监督管理局附条件批准科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

6日，科兴控股生物技术有限公司介绍，公司旗下子公司科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福于2020年6月在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。

据悉，科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)滚动提交注册资料。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。

科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示，科兴中维将继续积极推进克尔来福的Ⅲ期临床研究和附条件上市后的临床研究，以及在相关国家和地区的注册和应用，以期为全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出贡献。

据悉，2020年12月30日，国家药品监督管理局依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。(完)

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