拓新药业首发申请获得通过 新增产能如何消化

近日，新乡拓新药业股份有限公司(以下简称“拓新药业”)首发申请获得深交所创业板上市委审核通过。公开资料显示，拓新药业成立于2001年，主营业务为化学原料药及医药中间体的研发、生产、销售以及提供相关的技术服务。

新增产能如何消化

这不是拓新药业第一次冲击IPO，早在2016年5月其就接受IPO辅导，期间拓新药业被FDA出具禁令，且次年发生生产安全事故。2018年，拓新药业中止辅导，其公开表示是因为自身战略发展原因。2019年9月，拓新药业再战IPO，但是几个月后又发生一起施工致人死亡事件，根据相关要求，新乡市安委会决定对该起事故查处工作挂牌督办。去年9月，拓新药业创业板上市审核再次中止。

此次IPO，拓新药业拟公开发行股票数量不超过3150万股，占发行后总股本的比例不低于25%。其拟募集资金约3.95亿元，将用于核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目(以下简称“项目一”)、拓新医药研究院建设项目及补充流动资金。在接近4亿元的募资中，拓新药业拟将2.35亿元用于项目一，足见该项目的重要程度。

招股书内容显示，项目一规划建设5个医药中间体和2个原料药产品，其中胞嘧啶的设计产能为1068吨/年，5-氟胞嘧啶的设计产能为150吨/年。

但拓新药业眼下的产能利用率并不高。2017—2019年，拓新药业胞嘧啶的产能均为1102.37吨，产能利用率分别为61.96%、89.63%、69.03%。同期内，5-氟胞嘧啶的产能均为159吨，产能利用率分别为66.76%、12.94%、66.89%。

业绩方面，拓新药业已经进入停滞状态。2017—2019年以及2020年上半年，拓新药业的营业收入分别为3.87亿元、3.91亿元、3.86亿元、2.44亿元;净利润分别为3299.38万元、6322.74万元、6125.18万元、5223.78万元。报告期内，拓新药业的主营业务毛利率分别为30.2%、45.34%、41.06%、42.94%，而同行业可比公司主营业务毛利率均值分别为33.92%、38.29%、44.69%、45.75%。

业绩下滑、毛利率降低，意味着产品的竞争力不强，这种情况下，拓新药业募资扩产的项目一旦达产，产能又将扩大近一倍，如何消化是个问题。

产品被FDA禁售

拓新药业的产品主要以国内销售为主，但是随着国内市场竞争日益激烈，其也在不断扩展海外市场，但海外拓展的道路并不顺利。

2016年4月，因为在生产、加工、包装或贮存方面，不符合美国现行药品生产质量管理规范的要求，拓新药业的部分产品被美国FDA(美国食品药品监督管理局)出具禁令，禁止这部分药品在美国出售。FDA曾在警告信中回复拓新药业在管理方法、设施、生产、加工、包装或保存的控制不符合CGMP，拓新药业的API根据21U.S.C.联邦食品、药品、化妆品法(FD&CAct)501(a)(2)(B)章节被认定为掺假。因为此，拓新药业提交了相关的整改措施，但仅限于修补部分厂房并更换一些设备，FDA方面认为拓新药业的厂房和设备仍达不到要求，并建议拓新药业聘请第三方机构进行评估整改。

在最新的招股说明书中，拓新药业表示，目前公司正在根据FDA已认可的整改报告进行整改，禁令暂未解除。但是，在招股书中并没有披露FDA认可的具体这三个内容，以及项目进行到何种程度之后才可以解除禁令。

受到此禁令影响，拓新药业的境外收入从2017年开始出现下滑。2017—2019年以及2020年上半年，拓新药业来自境外的收入分别为7344.78万元、7576.59万元、5652万元、4496.61万元，占主营业务收入的比例分别为19.28%、19.43%、14.69%、18.64%。

尽管境外业务占拓新药业整个营收比例不大，但是这个禁令也让其在药物出口方面蒙上了一层阴影。业内人士认为，虽然这仅仅是被FDA禁止，但是很多国家都会以FDA的标准进行考量，所以也很有可能会影响拓新药业在海外其他国家的业务收入。

对此，拓新药业也在招股书中坦承，虽禁令仅针对美国市场且禁止向其出售的仅为药品，不涉及中间体及其他产品，但仍存在其他境外市场客户因FDA的禁令而取消采购的可能。

合作伙伴身份存疑

业务方面的问题之外，拓新药业的合作伙伴也让人不省心。

湖北科腾化工贸易有限公司(简称“科腾化工”)在2017年和2018年度分别位列拓新药业供应商的第二和第一，主要为拓新药业供应三氮唑甲酯，交易金额分别为1840万元和1634万元。科腾化工成立于2016年6月，但根据企查查数据显示，该公司在2017年和2018年两年的社保缴纳人数均为0。

2019年，拓新药业的第一大供应商安徽金邦医药化工有限公司，曾多次遭到行政处罚，且3次成为历史被执行人。更让人匪夷所思的是，根据公开的工商注册信息显示，安徽金邦成立于2003年，但是根据拓新药业的招股书内容显示，双方的合作在2000年就已经开始了，也就是说在安徽金邦还没有“诞生”的时候二者就有了合作关系，至于如何合作、以何种身份合作无人知晓。

而且，报告期内拓新药业所披露的前五大供应商中，新乡市正祥物资有限公司、东台市凯悦化工试剂有限公司等公司在资质方面还存在问题。

除此之外，拓新药业部分经销商也存在问题。2017年，拓新药业的第三大贸易商客户是持诺化工(上海)有限公司(以下简称“持诺化工”)，当年的交易额为1527.65万元。招股书中称，拓新药业于2007年开始与持诺化工合作。但公开信息则显示，持诺化工成立于2015年，是印度AUROBINDOPHARMALTD(印度上市公司)在中国境内设立的关联贸易公司。同年拓新药业的第五名外销客户PRIMEEUROPEANTHERAPEUTICALSSPA交易金额为474.24万元，该公司成立于2007年，而拓新药业却在2005年就开始与其合作。

新金融记者就业绩下滑等问题采访拓新药业，截至发稿，未收到回复。

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