医药产业快速健康发展 药品监管体系和监管能力存在的问题日益凸显

党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。

近日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。

药品监管瓶颈亟待破解

今年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称意见)。会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作机制，提升药品监管应急处置能力。

据悉，意见是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题、促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。

业内专家表示，此次意见的出台有利于满足人民群众对药品安全的迫切需要。当前，我国药品安全形势总体稳定，但一些药品生产工艺变更管理还存在不足，部分仿制药质量和疗效尚不确切，一些高风险产品监管还有待加强，与人民群众对药品安全的期盼还有差距，亟须全面加强药品监管能力建设。

从当前的情况来看，我国疫情防控取得重大战略成果，但“外防输入、内防反弹”形势依然严峻，国际国内对新冠病毒疫苗的审批上市和质量安全高度关注，只有全面加强药品监管能力建设，提升药品监管应对重特大突发公共卫生事件的应急处置能力，才能更好地服务保障常态化疫情防控工作大局。

此外，近年来我国医药创新活力有效迸发，医药产业进入新的高质量发展期。全面加强药品监管能力建设，就是要通过建设与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力，支持在医药领域构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，推动我国由制药大国向制药强国跨越。

明确18项任务促提升

此次印发的意见共提出18项重点任务，主要包括完善法律法规体系，提高技术审评能力，提升标准管理能力，提高技术审评能力，完善检查执法体系，强化监管部门协同，建设国家药物警戒体系，完善应急管理体系，完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平等。

首先，在提高检验检测能力方面，意见着重提出，要瞄准国际技术前沿，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。

在完善检查执法体系方面，意见要求加快落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省(区、市)要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。

在完善应急管理体系方面，意见提出要完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。

意见还提出，提升生物制品(疫苗)批签发能力，巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品(疫苗)批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品(疫苗)批签发机构。

发力药品监管体系创新

创新是医药行业快速发展的动力源泉，而药物创新的快速发展与科学监管密不可分。中国健康传媒集团董事长吴少祯表示，国家药品监管部门在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，不断推进药品监管体系和监管能力现代化建设，坚持以科学监管赋能医药创新。

意见强调，要完善信息化追溯体系，制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。

同时，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理。

中国药品监督管理研究会会长张伟表示，新阶段的目标就是药品监管体系和监管能力实现现代化、医药产业高质量发展、制药大国向制药强国大跨越。进入新发展阶段，国内外环境的深刻变化带来了新挑战，同时也孕育了新机遇。对待可能出现的药品质量和安全风险，要准确识变、科学应变、主动求变，抢抓先机、化解风险、化危为机。

标签： 医药产业 药品监管 监管创新 药品监管改革