北京开展医疗器械大检查 加大对涉医疗器械违法行为的处罚力度

距离网售处方药开闸信号释放仅仅5天，4月20日，北京市药监局就召开了药品医疗器械监管重点工作及质量安全排查部署会。会议宣布，从即日起到年底，北京市将开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。

据介绍，此次检查治理重点涉及疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械。具体来看，包括新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业等。此外还将关注历年监督检查发现的不合格产品和企业、投诉举报较频繁的产品和企业。

据市药监局副局长王福义介绍，检查期间，针对当前药品网络销售呈现出快速发展势头，特别是疫情发生以来，“网订店送”的网络售药模式发展较快，为防范第三方平台管理不到位、互联网信息服务资格证不齐备等问题，相关单位将采取飞行检查、重点企业约谈等多种措施。

4月15日，国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，其中提出：“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”这被看作网售处方药开闸的前奏。

实际上，近日国家药监局也印发了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(以下简称《通知》)，其中排查治理的重点就包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械及网络销售医疗器械等。

《通知》要求，地方各级药品监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。而此次北京开展医疗器械大检查正是对《通知》相关内容的落实。

根据IQVIA数据预测，2020年中国的处方药零售市场规模约3000亿元。随着处方外流的进一步放开，处方药零售、网络销售市场必然进一步扩大。“就在国家即将放开网售处方药的当口，各地监管部门却绷紧了监督力度。不过也在意料之中，虽然网售处方药会逐渐放开，但一定是强监管。”医药专家赵衡表示。

值得注意的是，国务院近日公布修订后的《医疗器械监督管理条例》也将于6月1日起施行。司法部立法三局局长王振江表示，条例加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。

“近日，我们已经启动了《医疗器械注册管理办法》的修订工作，并对医疗器械应急审批程序进行修改和完善。”国家药监局器械注册司司长江德元说，下一步，国家药监局将结合配套的规章和规范性文件的制修订，进一步完善相关制度。

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