上市申请获受理！男性HPV疫苗要来中国了？全球男性生殖器感染率高达45.2%

据国家药品监督管理局药品审评中心官网9月8日消息，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（受理号：JXSS2300076；JXSS2300075）新适应症上市申请近日获受理。

据第一财经报道，该款疫苗为九价HPV疫苗“佳达修9”，新的适应症主要是用于男性接种。

【资料图】

男性生殖器HPV感染率高达45.2%！中国尚无HPV疫苗获批用于男性接种

公开资料显示，早在2021年，默沙东就在中国启动了关于评价九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的三期临床试验。

数据显示，在全球范围内，女性人群中HPV感染率峰值为24%，男性人群中生殖器HPV总体感染率高达45.2%。默沙东九价HPV疫苗男性适应证已在国外获批。而在中国，尚未有HPV疫苗获批用于男性接种，因此，男性HPV疫苗市场还是一个蓝海市场。

沙利文数据显示，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.51亿人；预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）达22.28亿人。在中国，2020年，中国适宜接种HPV疫苗的男性数（9岁至45岁)为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。

据红星新闻报道，该疫苗的国内独家代理商智飞生物（300122.SZ）方面向红星资本局确认了该消息。9月8日，红星资本局拨打智飞生物董秘办联系电话，接线工作人员告诉红星资本局，“做了相关的男性临床试验，目前递交了申报书。”但关于新适应症涉及的男性年龄范围，该工作人员表示不清楚。

此前，默沙东中国于2022年8月宣布，其九价HPV疫苗适用人群获批拓展至9-45岁适龄女性，此前的适用年龄为16-26岁。截至目前，默沙东的九价HPV疫苗仍是国内唯一获批上市的九价HPV疫苗。

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HPV感染不分男女！三成男性感染HPV！

据参考消息网援引法国《世界报》网站8月16日报道，近日，一项研究显示，人乳头状瘤病毒（HPV）影响着全球近1/3的男性。

报道称，在很长一段时间里，人乳头状瘤病毒只与女性问题相关，但研究人员越来越多地发现，这类病毒是一种影响男女两性的公共健康威胁。这类病毒传染性强，约1/3（31%）的15岁以上男性可能至少感染了这类极易传染的病毒中的一种。更大的问题在于，约1/5（21%）的男性是高危型（即可致癌型）HPV病毒的携带者。

以上数字来自《柳叶刀·全球卫生》杂志8月16日刊登的一篇研究报告。这些数字表明，性生活活跃的男性，无论年龄多大，都是生殖系统传染病的高发人群，也说明了将男性纳入HPV疫苗接种范围的重要性。

研究显示，男性生殖感染的患病率（即一定时间内的病例数）在25至29岁这一年龄人群中最高（35%），并在50岁以下人群中居高不下。这表明，男性在发生第一次性行为后可能很快就被感染了。

2014年美国进行的一项研究估计，一生中至少与男性发生过一次性行为的女性中，有85%的人可能感染HPV，而同类男性的这一比例为91%。HPV其实是世界上最普遍的性传播传染病。在可通过性行为传播的200种HPV病毒中，约有15种被认为是高危型，无论对男性还是女性。

虽然HPV病毒感染大多是无症状的并可由人体自然清除，但有些是持续性的而且可能会引发癌症。女性中最常见的是宫颈癌，而每年有超过34万名女性死于宫颈癌。在男性中，HPV感染可在临床上表现为肛门-生殖器疣，这会导致高发病率且会增加传播率。HPV感染还可能引发生殖器、肛门和口咽部的各种疾病。据国际癌症研究所估计，2018年有6.94万例男性癌症病例是由HPV感染引起的。

大伯私密处长出一片菜花，一查竟是癌

据潮新闻9月8日报道，近日，杭州市第一人民医院皮肤性病科副主任卜璋于主任医师的名医门诊，来了一位50多岁的魏大伯，说自己得了俗称“菜花”的尖锐湿疣，当地反复治疗了2年都没效果，反而越来越严重。

医生检查后发现，魏大伯的生殖器上确实存在大片“菜花状”赘生物，同时还存在包皮过长等情况。参考以往的病史，凭借多年经验，卜璋于认为这并不是普通的尖锐湿疣，高度怀疑是癌变组织，于是安排魏大伯进行了组织HPV检测和病理活检。最终结果让魏大伯犹如遭遇晴天霹雳——他患上了高危HPV58型感染导致的阴茎癌。

卜璋于立马联系了泌尿外科团队为魏大伯进行手术治疗。不幸中的万幸，手术中发现他的肿瘤还没有发生转移，癌变组织能够完全切除干净，算是躲过一劫。

卜璋于指出，大家日常对HPV的关注点大多数集中在女性身上，殊不知，男性HPV感染也很常见，并且危害并不小。

“男性感染HPV除了可导致最常见的尖锐湿疣外，还跟肛门癌、阴茎癌、口咽癌、喉癌和结直肠癌等的发生有关。”卜璋于说。

最新研究显示，男性包皮过长或包茎、包皮垢刺激、龟头炎、吸烟等在阴茎癌的发生、发展中起了协同作用。比如魏大伯就存在着包皮过长包茎的情况，这也成了引发癌症的导火索。

卜璋于指出，男性感染HPV后更为隐秘，大部分是没有任何临床症状的“潜伏性感染”，但男性的无症状感染者却是导致女性感染HPV的主要传染源，如不及时发现和治疗，不仅影响自身健康，更会影响伴侣健康。

在普遍印象里，大家常认为HPV疫苗是女性的专利，其实男性接种HPV疫苗（四价或九价），同样可以有效预防这些亚型HPV相关的癌前病变和恶性肿瘤，以及尖锐湿疣等性传播疾病。

每日经济新闻综合国家药品监督管理局药品审评中心官网、红星新闻、第一财经、潮新闻、参考消息

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