国内首创！两款上海自主研发生产的创新医疗器械获批上市

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记者从上海市药监局获悉，国家药品监督管理局近日批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品的注册申请，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。两款产品配套使用，采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更安全。

上海市药监局介绍，2021年6月，上述产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成临床试验全部受试者随访。

近年来，上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”，共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，39个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。今年截至目前，上海共有2个Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

今年以来，上海市药品监管局通过建立“一清单、两优化”生物医药创新全程服务工作机制，不断提升服务能级。依托全市12家生物医药产品注册指导服务站，深入“1+5+X”重点特色园区排摸药品医疗器械企业的产品注册需求，遴选和推荐创新、优先产品，并结合常态化政府开放活动畅通沟通桥梁，及时了解企业诉求、解决实际困难。建立临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、进入创新通道的医疗器械、国产替代产品、“卡脖子”产品等重点产品和重点项目清单，不断优化服务方式和工作程序，落实专人专班，分层分级服务，全程跟踪进度，推进创新产品注册证书尽快落沪，保障项目落地投产。

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