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药监局要守好安全底线 做更多鼓励创新的措施

“我们现在对创新医疗器械的审评压力太大了,就是因为资本裹挟,(企业)说‘你一定要批我,因为不批我,人家A轮就不给我投了’,或者,‘你不批我上市,这些投资者全失败了,将来我就完蛋了’。”9月6日,国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊说。

孙磊是在医疗器械创新发展与科学监管论坛上发布上述表述。孙磊表示,年医疗器械创新异常活跃,吸引社会资本大量涌入,目前,普遍不是企业向投资者找钱,而是投资者求企业被投。他认为,资本对创新固然重要,但也需要注意到它的负面效应。

“当大量资本涌入,原来不能成为创新的东西也涌入创新通道,导致没有价值的创新生存期延长,失掉了我们鼓励创新的原意,创新鱼目混珠。各种各样的公司都认为自己是创新,挤占了资源,最后造成医疗器械的高质量发展被迟滞。所以我们的企业家在创新的时候一定要冷静。”孙磊提示称。

为鼓励医疗器械创新,国家药监局自2014年开始实施《创新医疗器械特别审批程序》,为创新产品开辟了专用通道,业界也称“绿色通道”。据孙磊介绍,截至2021年8月23日,总共收到1612项申请,其中通过333项,整体通过率20%。

孙磊表示,在创新通道实施早期,申报水分较大,一些企业仅拿着专利局的受理通知就来申报,因此药监局在2018年的新版要求中就特别强调,专利需要经过初步审查以后才能进入创新通道,此后的2019年,申报数量下滑了四成。

“这就说明,2018年申报的水分是很大的。我们为什么要挤掉水分?这些占用了大量的审评资源,包括专家的资源,保证更优的产品进入创新审查通道。”他说。

孙磊强调,药监局鼓励创新,但是也要守好安全底线,只有在保证安全的前提下,才能做更多鼓励创新的措施。

对于医药器械企业未来的创新方向,孙磊认为应该以高端医疗设备国产化、高端医疗设备的短板为重心,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗器械的自主可控。

“这些领域的创新,即使不符合创新的规定,只要有科技自立自强的体现,原创、引领的体现,从我们审批政策来讲,下一步一定支持。”孙磊表示。在2021年最新发布的《医疗器械监督管理条例》的基础上,下一步,药监局或会针对解决卡脖子问题的创新产品设立类似“创新通道”的机制,即提前介入、指导,专人负责。

除了优化创新医疗器械的审评机制,年药监局等多部委还建立了合作机制。2019年,药监局、工信部、科技部、卫健委针对人工智能医疗器械建立了合作台,联合了四部委下属的14个单位。2021年4月,四部委又针对生物材料建立了第二个台。孙磊称,这两个台的成立,旨在发挥国家的力量,推动医疗器械的创新,把政产学研用结合,在台上开展工作。

“人工智能台成立之前,一个AI的产品都没有批出去,成立之后,直接导致审批的指导原则和要点出台了一大批,批出去的产品已经9个了,在国际上遥遥领先”,孙磊称。

据孙磊介绍,在上述两个创新台正常运行的基础上,接下来将对高端医疗设备,尤其是影像设备,成立第三个创新合作台,共同联合国家、业界、学校和企业的力量共同推进医疗器械的改革。

医疗器械创新发展与科学监管论坛在2021年中国国际服务贸易交易会期间举行,由中国医药创新促进会主办。(何书静)

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