环球信息:国产非特殊用途化妆品如何申请化妆品批准文号？怎样识别药品批准文号？

一、化妆品批准文号怎么申请

1、特殊用途化妆品。特殊用途化妆品必须取得卫生部或国家食品药品监督管理局批准的批准文号。卫生部批准的国产特殊用途化妆品批准文号为“卫妆特字(年份)第000号”，进口特殊用途化妆品批准文号为“卫妆特进字(年份)第0000号”，国家食品药品监督管理总局批准的国产特殊用途化妆品批准文号为“国妆特字G+(年份)+4位顺序号”，进口特殊用途化妆品批准文号为“国妆特进字J+(年份)+4位顺序号”。

2、进口非特殊用途化妆品。进口非特殊用途化妆品在卫生部或国家食品监督管理局备案，取得相应的备案号，卫生部备案的进口非特殊用途化妆品备案号为“卫妆进字(年份)第0000号”，卫妆备进字(年份)第0000号;国家食品药品监督管理总局备案的进口非特殊用途化妆品批准文号为“国妆备进字J+(年份)+4位顺序号”。

3、国产非特殊用途化妆品。国产非特殊用途化妆品在卫生部或国家食品监督管理局备案，备案凭证为：省、自治区、直辖市简称+G+妆备字+4位年份数+6位本行政区域内的发证顺序编号。如“鄂G妆备字+妆备字+年份号+6位顺序号”

4、通过正规渠道进入国内市场的国外品牌化妆品不存在这个问题，因为根据国内的有关规定，全部进口化妆品是卫妆进字号，进口化妆品全部有中国海关的检验镭射标签，进口到中国的要具有中英文说明，也会有中文的日期标示。在商场专柜、专卖店买到的进口品牌化妆品都应该符合这个要求。

二、药品批准文号格式

国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

三、怎样识别药品批准文号

国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中(1)“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。(2)国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。(3)汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-内蒙古自治区。

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