恒润达生国产自研CD19 CAR-T产品获批上市 通讯

2025年7月30日，国家药品监督管理局官网显示，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）申报的1类创新型生物制品雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）的新药上市申请获批。

据了解，这一产品是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T产品，标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

图片来源：国家药品监督管理局

雷尼基奥仑赛注射液用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

该产品中国注册临床试验主要研究者、复旦大学附属中山医院刘澎教授表示：“中山医院血液科作为本项目的组长单位，很荣幸全程参与并见证了首款治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的国产CD19 CAR-T产品从研发到上市的突破历程。该药品在此类淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果，且整体安全性表现优异。它的问世，不仅为临床医生提供了对抗这一难治性疾病的有力武器，更给无数患者及其家庭带来了新的希望与生机。”

雷尼基奥仑赛注射液的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了CAR-T细胞从研发到生产的全流程国产化。这一产品是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

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