国家药监局：我国成为全球第二大医疗器械市场

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2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。国家药监局副局长徐景和在启动仪式上透露，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权益得到更好保障。2022年，我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。

据了解，2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，第一个创新医疗器械获批上市。截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，批准的产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。

在医疗器械产品审查中，国家药监局建立了医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面助推我国高端医疗器械重大突破。国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。

徐景和介绍，目前，我国已经形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%；与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站，不断激发产业创新高质量发展活力。

“未来将持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力。”徐景和说。

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