国产肿瘤免疫新药获批上市 质量和安全方面初步获得国际认可

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多发生于中青年人群。尽管经化疗、放疗后cHL的治愈率较高，但仍有15%—20%的cHL转化为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)。由于缺乏有效药物，许多患者备受折磨，甚至英年早逝。免疫新药达伯舒(信迪利单抗注射液)的问世，则挽救了许多人的生命。

2018年12月获批上市的达伯舒，由信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发，是国家重大科技专项——“重大新药创制”的标志性成果，同时也是首个具有国际品牌的国产PD—1抑制剂。除了第一个适应症R/RcHL，目前该药还在进行20多项临床试验，在治疗肺癌、胃癌、肝癌等方面展示出良好的前景。

2012年，信达生物制药提出，启动达伯舒的开发计划(项目代号IBI308)。2016年9月，达伯舒的临床研究正式启动。2019年初，由中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授牵头开展的达伯舒Ⅱ期临床研究(ORIENT—1)论文，作为封面文章刊发在当年第一期《柳叶刀·血液学》上，成为首个登上该期刊封面的中国科研成果。

研究结果显示，达伯舒具有高亲和力、持久稳定、靶点占位率高等特点，能显著增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力。经过独立的第三方影像学委员会(IRRC)评估，纳入分析的92例患者中有74位患者肿瘤明显缩小，客观缓解率达到80.4%，其疗效与进口的同类药品不相上下。在安全性方面，达伯舒与国外同类药物相似，没有非预期的不良事件发生。

基于国内临床数据，达伯舒获得美国FDA的临床许可，并跨过一期，直接进入二、三期临床研究。这标志着达伯舒在质量和安全方面初步获得国际认可。

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