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连花清瘟针对流感、新冠开展了系统临床评价研究

随机双盲多中心、随机对照多中心、真实世界研究等都是国际医学界认可的药物临床评价方法,针对不同病种、不同情况、不同阶段,可以采取其中任何一种研究方法,结果都是具有科学价值的,中医连花清瘟从研发上市至今20年,国内开展临床评价研究最多的创新中药。

2003年——连花清瘟胶囊治疗流感随机双盲、对照、多中心新药3期临床试验,由中国中医科学院广安门医院等4家医院共同完成,试验过程严格按照《药品注册管理办法》及GCP要求进行质量控制和规范,结果证实连花清瘟显著改善流感样症状,为其获批新药上市提供了临床证据支撑。

2009年——连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对照治疗甲型H1N1流感临床研究,由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。结果证明连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦,治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8,显示出综合干预优势。

2020年——连花清瘟治疗新冠肺炎前瞻、随机、对照、多中心临床研究:由于新冠疫情刚爆发,其发病规律、预后与死亡尚不明确,临床试验学术委员会专家讨论认为,采取双盲、安慰剂对照不能保障病人的生命安全,因此决定采取随机、对照、多中心研究方法。由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成,第三方CRO公司负责监查和质量控制,第三方统计单位完成数据管理和统计分析,保证其客观与科学。研究结果证实:与常规治疗组相比,连花清瘟明显提高临床症状(发热、乏力、咳嗽)的消失率(91.5%vs. 82.4%)、CT好转率(83.8%vs. 64.1%)和临床治愈率(78.9%vs. 66.2%),降低转重型率50%显示出良好趋势,该研究结果发表于国际知名植物医学期刊Phytomedicine。

2021年——连花清瘟对新冠肺炎密切接触者1976例前瞻、开放标签、对照试验:由河北医科大学附属第二医院主持完成,结果显示密接人群预防应用连花清瘟后核酸检测阳率较对照组降低76%,为新冠肺炎密切接触者提供了预防用药选择,研究结果发表于Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine。

相对于现代标准的临床研究,两千年中医药在疫病防控中的用药经验更为宝贵。连花清瘟汲取中医药两千年抗疫三朝名方化裁而成,以东汉张仲景《伤寒杂病论》麻杏石甘汤与清代吴鞠通《温病条辨》银翘散为基础方,吸取明代吴又可《温疫论》治疫病用大黄经验,并加入芳香化湿护脾胃的藿香,提高免疫护正气的红景天,体现了“先证用药、截断病势,整合调节、多靶干预”的防治结合的独特优势。实验研究也证实了该药可有效抑制SARS病毒、甲型H1N1、H3N2流感病毒新冠肺炎病毒(野生型、德尔塔、奥密克戎病毒株),同时有效抗菌、退热、止咳化痰、调节免疫功能,在我国甲流和新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用,连花清瘟治疗流行感冒研究获2011年国家科技进步二等奖,治疗新冠肺炎研究获2020年河北省科技进步一等奖。同时连花清瘟被列入三方三药、20余次被国家卫健委、国家中医药管理局推荐用于疫情防控,列入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

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标签: 评价研究 连花清瘟

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