绿谷制药甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验IND获FDA批准

甘露特纳胶囊（九期一?）是去年在我国上市的阿尔茨海默病新药，该药由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药共同研发，此前在发布会上，上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛曾表示，拟于2020年启动的国际多中心3期临床研究。而就在4月8日，绿谷制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式文件通知，已批准其原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊进行国际多中心Ⅲ期临床试验IND，该批件自4月3日起正式生效。

九期一?是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。不同于传统靶向抗体药物，新型AD治疗药物甘露寡糖二酸（GV-971）通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累，减轻脑内神经炎症，进而改善认知障碍，达到治疗AD的效果。国际上也有越来越多的研究表明肠道菌群与阿尔茨海默病等中枢神经系统疾病有着密切联系。2019年11月2日，我国国家药品监督管理局有条件批准九期一?上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

绿谷制药以九期一?在国内的Ⅲ期临床试验数据为基础，直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准，缩短了药物上市进程，同时也为更多阿尔茨海默病患者带来了新的希望。

九期一?国际多中心Ⅲ期临床试验将继续聘请全球较大医药临床试验业务（CRO）公司艾昆纬（IQVIA，原昆泰）负责项目管理，计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象，在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一?的临床价值。

该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯（）主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会（SIC）主席，主要研究者（PI）包括 等全球知名专家。其中国内部分临床试验PI为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。

据悉，绿谷制药计划在2024年完成全部国际多中心Ⅲ期临床试验，争取在2025年完成新药注册申请。

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