疫苗何时能上市？机构和专家详解多个疑问

新冠病毒疫苗作为抗疫终极武器，万众期待。我国新冠疫苗研发进展如何?安全性有保障吗?何时能投入使用?针对这些问题，近期相关机构和专家为大家答疑解惑。

随着新冠病毒全球大流行，疫苗成为大众期待的抗疫终极武器。目前，我国已有3个新冠疫苗开启临床试验，新冠疫苗研发进展处于国际先进行列。

5条线路并行，

3个疫苗开启临床试验

科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，新冠肺炎疫情发生之初，科研攻关组就将疫苗研发作为主攻方向之一。为更大限度提升疫苗研发成功率，他们在梳理分析不同技术基础和可能性之后，布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这5条技术路线;同时设立了疫苗研发专班来加强相关组织协调，以及相应科研机构协同配合，加班加点、只争朝夕开展疫苗研发。

当前中国新冠疫苗研发进度如何?对此，吴远彬透露：“目前，我国已经有3个疫苗获批进入临床试验。”

这3个疫苗分别为陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗，武汉、北京的两个灭活疫苗。其中，陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。另外，国家药监局近日还批准了两个灭活疫苗进入临床试验。

“目前，5条路线中，除已进入临床试验阶段的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外，其它3条技术路线的疫苗也在加快推进。”吴远彬透露，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株构建与质检方法建立，正在开展质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种构建，正在开展细胞与毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

根据科技部初步分析和安排，上述技术路线的疫苗预计将于四五月份陆续申报临床试验。

日前，我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验。图为工作人员在科兴中维质检实验室进行新型冠状病毒灭活疫苗IgG抗体效价检测。新华社记者 张玉薇摄

疫苗应急审批，

如何保障安全？

3个新冠病毒疫苗通过应急审批进入临床试验，速度如此之快，安全性能否得到保障?

“疫苗是用于健康人群的特殊药品，安全性是第一位的。”中国工程院院士王军志介绍，在应急审批过程中，我国始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评;在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发效率与审评效率。

“疫苗的安全性主要由临床前的研究来决定，因此我国新冠疫苗在安全性、有效性方面的相关动物实验等，要按照相关法规和技术要求全部完成。”王军志介绍，这其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验甚至是动物攻毒保护试验。这些实验均要符合要求，达到规定标准才能批准上临床。“要充分保证上临床以后受试者的安全，这是我们的目标。”

此外，此次新批准进入临床试验阶段的两款疫苗，均属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗采用了完整的病毒组成，它在制备过程中要通过理化方法灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。机体接种了候选疫苗可以刺激免疫反应，产生抗体，达到保护作用。

灭活疫苗是一种成熟技术路线，我国灭活疫苗的研发制备基础较好，曾成功研发制备出H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款灭活疫苗。

王军志介绍，新冠病毒灭活疫苗制备过程中，是我国最早分离到病毒株;而活病毒要经过大规模培养，我国通过联防联控机制协调研发单位，利用P3实验室大量培养活病毒，使研发具备了基本条件;各部门专家早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验;生产出来的3批临床试验样品，均要经过中国食品药品检定研究院检验合格;申报材料滚动提交，按照国家药监局特别审批程序、遵照相关技术要求审批，达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。

“即使在应急情况下，整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”王军志表示。

三期临床试验要多久？

疫苗何时能上市？

新冠病毒疫苗何时才能投入使用?吴远彬表示，研发工作需坚持科学、安全、有效的基本前提，因为这是给健康人使用的特殊产品。因此，尽管疫苗研发是应急项目，但仍特别强调科学性、程序性。

目前，我国研发最快的腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验，之后还要进行三期临床试验，将根据临床试验结果才能最后确定是否投入使用。而近日刚批准临床试验的两款灭活疫苗是传统技术工艺，生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护范围也比较广泛，具有国际通行的关于安全性和有效性评判标准，也会为加快疫苗使用提供条件。

疫苗从临床试验到上市，需要经过三期临床试验的考验。那么三期临床试验是什么流程?大致要花费多长时间?

“一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段。这三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计方案不一样，需要的时间也不一样，但必须要遵照《药物临床试验质量管理规范》来执行。比如，遵守受试者知情同意等相关的规定。”王军志介绍。

其中，一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者，来确定人体对疫苗不同剂量的耐受，以及了解它初步安全性的结果。此阶段一般人数规模相对比较小，数十人或100人左右。

二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是针对疫苗在人群中初步有效性与安全性的结果，进一步进行确认，且确定免疫程序和免疫剂量。此阶段一般受试者要数百人，甚至更多。

“需要指出的是，一期、二期临床试验均由健康志愿者来做，相对比较容易募集，根据不同免疫程序、不同方案，大概需要几个月时间。”王军志说。

要真正确定疫苗的有效性，是在三期临床试验。对于传染病，一般需要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。三期临床需要的样本量更大，规模都是好几千，有的甚至上万人。三期临床结束，才能得到疫苗批准上市的科学依据。

王军志说：“目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性进展，使安全有效的疫苗早日上市。”

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